Как да спечелите Акредитация, която съдържа акредитация
Съдържание
- Рискът от усложняване
- За Акредитацията, съдържаща акредитация
- Правилните хора
- Стандарти, оборудване и документация
- Необходими годишни такси
Фармацевтичното съставяне е процесът на производство на уникални лекарства, направени от фармацевти, които са специално разработени за употреба на индивида. Тези лекарства обикновено не са одобрени от Федералната агенция по лекарствата (FDA). Често предписаните комбинирани лекарства включват тези, направени за биоидентична хормонална заместителна терапия и за ветеринарномедицинска употреба.
Рискът от усложняване
Според FDA, съставените лекарства обслужват важна нужда от медицинската общност. Въпреки това, те могат да излагат пациента на въпроси за безопасността на здравето, ако не са създадени на сигурни места със строги политики за контрол на качеството.
През октомври 2012 г. медикаментозните състави с грешен вид заглавията обявиха, че здравните служители на САЩ обявиха, че пациентите, инжектирани с продукти, приготвени от New England Compounding Center (NECC), се заразяват и умират от гъбичен менингит. Пълното въздействие на замърсените комбинирани лекарства върху живота, доларите и професионалната репутация на практикуващите фармацевтика може да не се знае от години. Това, което бързо стана ясно при разследванията на Агенцията по храните и лекарствата в САЩ и държавните аптекарски съвети, е, че персоналът на NECC не спазва законите, регулиращи състава на аптеките, нито спазва най-добрите практики за гарантиране на качеството и стерилността на лекарствените съединения и NECC не е акредитиран ,
След събитие като това, предписващите лекарството и пациентите могат разбираемо да изпитват опасения относно всички състави на аптеките. Облекчаването на тези проблеми изисква фармацевтите, студентите фармацевти и фармацевтите да се придържат към най-високите стандарти за съставяне.Отличен начин да покажете на света, който вие и вашите колеги правите, е да спечелите акредитация за лекарствени препарати.
За Акредитацията, съдържаща акредитация
Акредитацията на Съвета за акредитация на фармацевтични продукти (PCAB) показва, че персоналът, участващ в съставянето на препарати, има правилно и непрекъснато обучение за изготвяне на персонализирани дозировки, че аптеката използва висококачествени API и неактивни материали и че всички процедури за съставяне са напълно документирани и провеждани в съответствие с установени формули. PCAB акредитира стерилни и нестерилни лекарствени практики за съставяне на наркотици, но не се присъединява към ядрената фармация или аптеките извън Съединените щати. Показателно е, че медицинските центрове по въпросите на ветераните могат да сключват договори само с аптеки, акредитирани за PCAB.
PCAB е прегледал и сертифицирал персонал, съоръжения и процедури в повече от 100 американски аптеки в 38 щата, от 2006 г. Той черпи експертиза и финансиране от
- Американски колеж на аптекарите
- Национална асоциация на фармацевтите в общността
- Американска фармацевтична асоциация
- Национален алианс на държавните фармацевтични асоциации
- Международна академия за фармацевтични лекарства
- Национална асоциация за домашно вливане
- Национална асоциация на фармацевтичните съвети
- Фармакопея на САЩ (USP)
Правилните хора
Акредитираната от PCAB аптека, според борда, трябва да докаже, че "целият персонал, свързан със състави ... е компетентен да изпълнява възложените им задължения." Това се отнася за контролиращите фармацевти, служителите, фармацевтите, студентите фармацевтите, назначени за съставяне на задължения и фармацевтичните техници. Демонстрирането на компетенции изисква да се покаже, че членовете на персонала притежават всички съответни лицензи, сертификати, пълномощия и регистрации. От 1 януари 2015 г. всички техници за съставяне на препарати в акредитирани аптеки трябва да бъдат сертифицирани.
Стандарти, оборудване и документация
Персоналът на аптеката трябва да документира спазването на USP 795 нестерилни състави и USP 797 стандарти за стерилни смеси. Това означава записване на стандартни оперативни процедури на хартия или в компютри и водене на записи, които позволяват съвпадение на дозите с отделни пациенти. Аптеката също трябва да има дневници за това как и кога се завърта запаса, оборудването се почиства и калибрира, а материалите се тестват за качество и чистота. Аптеките, които търсят акредитация на PCAB, също трябва да докажат, че се съчетават само с активни фармацевтични съставки (API) и други материали, които отговарят на USP и националните стандарти за формули, да изброят всички API-та на етикетите на продуктите и да поддържат сертификати за анализ и информационни листове за безопасност на материалите за всяко вещество, което използват ,
Съществено изискване за пълно съответствие с USP 797 и акредитация на PCAB е аптеките, които съдържат лекарства, които представляват висок риск за здравето на пациента, ако се замърсят, трябва да имат чисти помещения, които отговарят на стандартите ISO-8. PCAB подчертава, че използването на по-типично оборудване като съставяне на асептични изолатори не винаги е достатъчно, за да се гарантира стерилност.
Необходими годишни такси
Акредитацията на PCAB зависи преди всичко от резултатите от проверките на място, по време на които проверяващите потвърждават квалификацията на персонала, проверяват оборудването и съоръженията и гарантират точността на записите и документите. Аптеките, кандидатстващи за първоначална акредитация или повторна акредитация, плащат пълната цена на всяка проверка.
Аптеките също плащат еднократна такса за кандидатстване и годишни такси въз основа на обема на състава.
